Menu

Mode Gelap

Nasional · 20 Nov 2021 07:02 WIB

BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Asal India Bernama Covovax


Ilustrasi vaksin COVID-19. Foto: Net Perbesar

Ilustrasi vaksin COVID-19. Foto: Net

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19. Kali ini untuk vaksin bermerek Covovax.

Kepala BPOM, Penny K Lukito, menyebutkan sesuai syarat EUA, pihaknya telah mengevaluasi aspek keamanan khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19. Baik itu secara standart nasional maupun internasional.

Pihaknya juga telah mengevaluasi pemenuhan standar pembuatan obat yang baik (CPOB) pada fasilitas produksi vaksi Covovax di India.

Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari,” ujar Penny.

ads

Dijelaskannya, evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris, dan Afrika Selatan.

Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen), tenderness (9,9 persen – 11,4 persen), sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen), kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen), nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen), dan demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, lanjutnya hasil pengamatan tujuh hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 persen – 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 persen -100 persen. Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia (lansia) berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen.

ads

Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua. Terkait aspek mutu dan pemenuhan Standar CPOB, hasil evaluasi vaksin Covovax mulai dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, termasuk evaluasi terhadap mutu, Vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.

Penny menerangkan standar yang dimaksud antara lain standar dari WHO, United States Food and Drug Administration (US-FDA), dan European Medicines Agency (EMA). Sesuai dengan regulasi yang berlaku.

Ia menyebut, BPOM sebagai lembaga independen dan berbasis ilmiah mengambil semua keputusan pemberian izin edar obat, termasuk EUA, sepenuhnya berdasarkan standar internasional yang mengedepankan pemenuhan persyaratan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.

Selain itu, juga melalui pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komisi Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, ITAGI (Indonesia Technical Advisory Group of Immunization), serta asosiasi klinisi, termasuk saat menerbitkan EUA Vaksin Covovax ini.

“Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada semua pihak yang terlibat atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” ujarnya.
Untuk diketahui, Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Dengan terbitnya EUA ini, menjadikan Vaksin Covovax sebagai vaksin COVID-19 ke-11 yang telah memperoleh EUA dari BPOM.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan EUA terhadap sepuluh produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech), Vaksin Sputnik-V, Janssen COVID-19 Vaccine, Vaksin Convidecia, dan Vaksin Zifivax

Dapatkan update berita langsung dari Smartphone anda melalui telegram. Klik t.me/kepripediacom untuk bergabung



ads
Tetap terhubung dengan kami:
Baca Lainnya

KSPI Bakal Gugat SK Gubernur se-Indonesia Terkait UMP dan UMK 2022

4 Desember 2021 - 14:43 WIB

TV Analog Akan Dimatikan Tahun Depan Secara Bertahap, Ini Jadwalnya

29 November 2021 - 14:57 WIB

Ilustrasi nonton TV

Mulai 1 Desember, WNI Sudah Bisa Terbang ke Arab Saudi Tanpa Karantina 14 Hari

26 November 2021 - 22:16 WIB

Kabar Duka, Legenda Bulu Tangkis Indonesia Verawaty Fajrin Meninggal Dunia

21 November 2021 - 12:57 WIB

Upah Minimum Provinsi Naik Rata-rata Nasional 1,09 Persen di 2022

16 November 2021 - 23:35 WIB

Menaker, Ida Fauziyah Konferensi Pers upah minimum provinsi

Dituding Minta Bayaran Lepaskan Kapal Asing di Kepri, TNI AL Beri Bantahan

15 November 2021 - 14:19 WIB

Trending di Nasional