BPOM melalui keterangan resminya telah menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) atau penggunaan darurat Obat Molnupiravir untuk pasien COVID-19.
Disebutkan bahwa obat Molnupiravir yang disetujui berupa kapsul 200 mg yang didaftarkan oleh PT. Amarox Pharma Global dan diproduksi Hetero Labs Ltd., India.
Melalui keterangan itu, dijelaskan jika Molnupiravir diindikasikan untuk pengobatan infeksi COVID-19 ringan sampai sedang pada pasien dewasa (usia 18 tahun ke atas) yang tidak memerlukan pemberian oksigen.
Sedangkan peningkatan risiko menjadi infeksi COVID-19 berat, yang diberikan dua kali sehari sebanyak 4 kapsul (@200 mg) selama 5 (lima) hari.
“Setelah melalui evaluasi terhadap data-data hasil uji klinik bersama dengan Tim Ahli Komite Nasional Penilai Obat serta asosiasi klinisi untuk persetujuan EUA ini, Badan POM bersama Kementerian Kesehatan juga akan terus memantau keamanan penggunaan Molnupiravir di Indonesia,” ucap Kepala Badan POM, Penny K. Lukito, Jumat (14/1).
Penny menyebutkan, berdasarkan hasil evaluasi dari aspek keamanan, pemberian Molnupiravir relatif aman dan memberikan efek samping yang dapat ditoleransi.
Menurut penjelasannya, efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, sakit kepala, mengantuk, nyeri abdomen, dan nyeri orofaring.
Meski begitu, Molnupiravir dilarang diberikan kepada pasien yang sedang dalam keadaan hamil, atau wanita subur yang sedang tidak hamil.
“Hasil uji nonklinik dan uji klinik, Molnupiravir tidak menyebabkan gangguan fungsi hati. Namun demikian, Molnupiravir tidak boleh digunakan pada wanita hamil dan untuk wanita usia subur yang tidak hamil harus menggunakan kontrasepsi selama pemberian Molnupiravir,” lanjutnya.
Sementara terkait aspek efikasi, hasil uji klinik fase 3 menunjukkan Molnupiravir dapat menurunkan risiko hospitalisasi (risiko dirawat di rumah sakit ) atau kematian sebesar 30% pada pasien COVID-19 derajat ringan hingga sedang dan 24,9% pada pasien COVID-19 ringan.
Sementara ini, untuk mendukung ketersediaan obat COVID-19 di Indonesia, PT. Amarox Pharma Global sedang melakukan persiapan produksi lokal Molnupiravir kapsul melalui teknologi transfer di fasilitas produksi Amarox Cikarang.
